新药实验操作中未采取防护措施　国内CRO巨头两员工缺氧窒息亡

北京经济技术开发区政府官网近日发布一宗事故调查报告，披露了国内知名CRO（合同研究组织）企业康龙化成一宗实验室事故，2名生产操作员因未采取防护措施使用柔性隔离器，导致缺氧窒息死亡。

报告显示，今年6月3日，北京经济技术开发区河西区泰河路6号的康龙化成（北京）新药技术股份有限公司发生事故，2名员工因缺氧窒息死亡，其中一名员工37岁，从事康龙化成公司实验工作6年。另一名员工38岁，从事康龙化成公司实验工作8年。家属对死亡原因无异议。该事件已按要求上报市应急管理部门。

康龙化成属于医药外包公司，公司在A股以及港股上市。根据调查报告，事故涉及一款一类创新药，主要用于治疗强直性肌营养不良，目前处于IND（新药临床试验申请）审批阶段。该产品对氧气敏感，终产品步骤操作需要控制氧含量，所用溶剂及试剂需要除氧。该项目一共22个步骤，其中最后5步反应需要在北京放大实验室生产。

今年6月2日晚上7时许，井某学、郭某按照工作安排到达工作岗位负责夜班实验生产操作工作。6月3日，放大实验室日间生产操作员刘某伟上班到员工休息室，未发现值夜班的郭某、井某学，于是前往纯化间1，发现两人头部朝南平躺在柔性隔离器内，井某学躺在靠近反应釜的一侧，郭某躺在另一侧。刘某伟分别将两人头部挪出柔性隔离器后用走廊电话呼救，随后二楼人员赶往现场施救，过程中拨打120急救电话，后经抢救无效死亡。

调查组依法委托中国安全生产科学研究院对本次事故进行技术鉴定分析，分析得出造成本次事故直接原因为柔性隔离器内通入氮气，导致氧气浓度急剧下降至窒息阈值（<19.5%），作业人员未采取防护措施进入，因缺氧窒息死亡。

调查组指出，从直接原因看，郭某、井某学作为放大实验室生产操作员，安全意识淡薄，未按照康龙化成公司制定的《柔性隔离器使用和清洁》第5.3条操作使用中要求执行， 在进行抽滤前的准备工作时，未通过柔性隔离器的手套操作，进入柔性隔离器内部进行操作，导致事故发生。

从间接原因看，康龙化成公司存在多处工作落实不到位情况，包括对郭某、井某学的安全生产责任制、安全生产规章制度和操作规程督促落实不到位；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位。

经事故调查组认定，本次事故是一宗因违章作业引发的一般生产安全事故。

调查报告称指出，郭某、井某学对事故发生负有直接责任，鉴于责任人在本次事故中死亡，因此不再追究其责任；建议对公司主要负责人、总裁兼首席运营官楼某强处上一年年收入40%的罚款；对公司中国区生产副总裁、分管安全生产的副总裁、放大实验室生产总监等另外9人做出责任认定，并建议罚款；建议对康龙化成公司处30万元以上100万元以下的罚款。

公开资料显示，康龙化成提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。2025年上半年，康龙化成营业收入达到64.41亿元，在A股医药外包板块中，收入仅次于药明康德，位列第二位置。