林蓓茵专栏｜香篱春暖

对一名少年血友病患者来说，制度改革的意义可以浓缩成一支针。上一代针剂要频繁静脉注射，运动、上学、出门都受限制；新一代药物只需每周或每两周一次皮下注射，出血次数大幅减少，可以如常上学、运动、打球。问题是，这款新一代血友病标靶药，过往从欧美获批到香港病人能在公立体系内以资助价取得，动辄需时两三年。改变的关键，是香港药械监管制度正在经历一场30年来最大的转身。2025年8月，特区政府首次透过“1+”机制批出血友病新药；2026年4月，再有两款获批。而这只是更大改革的其中一步。

由“跟车”到“开车”

2026年3月底，特区政府公布“1+”新药审批机制三周年成绩单：至今已有21款新药获批注册，其中7款已纳入医院管理局药物名册。与此同时，“香港药物及医疗器械监督管理中心”（CMPR）将于今年年底正式成立，并于2030年全面实施新药“第一层审批”。“1+”三年的运作经验与CMPR的筹备，拼起来是同一场改革的两个阶段：它既关乎两代人的就医经验，也重新定义香港在大湾区与国家层面的角色。

过去30年，香港药剂业及毒药管理局审批新药，主要走“第二层审批”途径：药厂提交36个指定国家（包括美国、英国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本、瑞士等）当中至少两个的审批批文，加上本地检验报告，药管局便接受注册。设计理念很简单：香港作为一个750万人的市场，按当年的财政与人才规模，未必值得自设一支完整的新药审评团队；既然欧美日已经审过，何不借力？

这套“跟车”制度稳当、低成本，代价却是香港在国际医药版图上没有独立位置。亚洲常见病的原研药（鼻咽癌、地中海贫血、亚洲型糖尿病），若欧美药厂不感兴趣、不在当地获批，香港也就无从跟批，患者只能等，动辄两三年甚至遥遥无期。三十年过去，香港已累积足够的监管人才、临床网络与财政基础，是时候把“借力”升级为“自主”。

三套机制并行存在

2023年11月，特区政府推出“1+”精要审评机制：药厂只需提交一个指定国家的审批批文，加上本地临床数据与专家评估，即可在港注册。这条路打开了新通道——让只在内地、新加坡或某一亚洲市场获批的创新药更快来港。三年下来获批的21款新药中，包括治疗三阴乳癌的特瑞普利单抗、治疗糖尿病的多格列艾汀、治疗肠癌的呋喹替尼等内地原研药，以及多款国际罕见病药物——这些药物在“1+”之前，几乎没有合法快速进口编途径。

但“1+”始终是“跟车”的升级版——香港仍依赖别人的审批决定。要升格为有国际话语权的监管当局，必须能自主审批，这就是CMPR的角色。CMPR的“第一层审批”分四期推行：自2026年起逐步扩大范围，首阶段先处理已在港注册产品的延伸应用（新适应症、新剂量、新剂型等），再按风险逐步扩展；至2030年全面实施，涵盖所有药剂制品的完整新药审评。

三套机制的关系不难理解：“第二层审批”是跟两部车、“1+”是跟一部车、“CMPR第一层审批”是自己开车。三条路将并行存在，由药厂按市场策略自选。

三大红利惠及普通市民

对普通市民而言，这场改革最直接的受益点，是在用药这件事上多了时间、多了选择、多了便利。

时间方面，CMPR成立后，新药审批中位时间将由现行的150天，压缩至100天以内。对一名癌症病人来说，行政程序省下的每一天，都是能更早开始治疗、争取多一天的机会。

选择方面，过去一款新药能否在香港使用，主要取决于它有没有在欧美主流市场注册。“1+”改变了这个逻辑：只要该药已在内地、新加坡、韩国等亚洲市场获批，且本地临床评估通过，就可在香港注册。CMPR成立后再进一步——亚洲药企可以将香港作为国际首次注册地，绕开欧美。

便利方面，医管局药物名册的扩充节奏会因审批加速而提升：过去纳入名册平均需时三至五年，改革后可望缩短至一年半左右，基层病人能更早在公立体系以资助价用药。与此同时，“港澳药械通”把香港的医疗保障延伸到大湾区：港人已可在71家指定内地医疗机构（如香港大学深圳医院）使用逾150种港澳已上市药械（截至2026年2月底为66款药品及87种医疗器械）。对近80万名居于内地的港人来说，无论身处香港还是大湾区，都能用上同一批药，不必为覆诊来回奔波。

“四轮并进”让香港具备“开车”条件

CMPR并非孤立的审批机构升级，而是“审批—试验—数据—转化”四件套并进的核心。

审批引擎是CMPR本身，设计上明确对标世卫ML4级别、即“WHO列名监管当局”（WLA）。一旦达标，香港的审批批文就会被中东、东盟、非洲三十多个国家采信；一款获CMPR批准的新药，可透过当地“采信途径”6至12个月完成注册，远快于完整审评的两三年。

试验引擎是粤港澳大湾区国际临床试验所。2024年11月，试验所于河套香港园区开幕，由特区政府全资拥有、港大李诚医学院营运，统筹医管局、私营机构与大学的试验资源；同日，深圳园区的“国际临床试验中心”亦同步开幕。两者镜像对接、功能互补：香港凭借ICH、PIC/S、英文CTD与国际伦理审查的接轨优势担当“对外”入口，深圳凭借内地医疗资源与国家药监局通道负责“对内”落地。同一份试验方案，可一次过跑通国际标准与内地注册两条路。

数据引擎是真实世界研究及应用中心。2025年12月，试验所成立该中心，并与深圳启动“粤港澳大湾区临床试验协作平台”。中心善用香港独有的数据优势——香港医疗系统涵盖逾三十年、1,100万名病人的标准化数据，是亚洲少数能直接支持国际标准真实世界研究的数据库；药械通累积的使用证据亦会回流至此，反过来支援新药在港、内地及海外的注册。

转化出口是港澳药械通与北部都会区。药械通将香港已上市药械输出至大湾区九市，目前覆盖71家机构、惠及患者逾万人次；未来十年，北都新田科技城与河套的多个转化平台将为这条链条提供硬件基建。四个轮子转起来，香港才真正具备“开车”的条件，本地专业人员也多了新空间——审评员、药物警戒人员、临床试验协调员、数据分析师等职位将陆续产生。

香港成为大湾区药业枢纽

放在大湾区版图看，这场改革最深远的变化，是香港角色的根本转变。过去三十年，香港的角色是“国际视窗”——把欧美的医疗技术、药品、人才引入香港，再透过合作渠道扩散到内地。药械通走的就是这条路，但它只是单向的，由国际流向中国。

随着“1+”与CMPR出现，香港由单向的入口，变成双向的枢纽。对内仍是入口：国际新药更快进入香港，并经药械通延伸到深圳、广州的港人病友。对外则新增出口：内地与大湾区研发的创新药，可以借香港的“1+”与CMPR平台取得国际认可的审批，再走向东盟、中东乃至全球。华领医药的二型糖尿病新药多格列艾汀正是先行示范——该药于2026年初透过“1+”在港获批，华领随即公开表明要以香港为枢纽，向东南亚及全球市场进发。

香港以医药优势赋能“十五五”

2026年是国家“十五五规划”的开局之年。规划中“健康中国”、“医药健康产业集群”、“高水平对外开放”、“粤港澳大湾区建设”四个范畴都涉及医药健康的跨境协作，香港这场改革恰好对应其中关键节点。规划明确支持大湾区建设世界级生物医药集群，深圳河两岸的“一所一中心”、河套湿实验室大楼、北都新田科技城是集群硬件，而CMPR正是集群的“国际出口”。

这正是改革最大的战略价值。内地国家药监局近年快速现代化，但至今仍未获WHO列入WLA名单；内地原研药要进入东盟、中东、非洲，往往需再经欧美机构批准，徒增时间与成本。香港CMPR的目标是在2032年前达到WHO ML4 / WLA级别，一旦达标，香港将成为“亚洲特别是中国研发新药”的国际出口许可证签发地。

为什么香港有条件比内地更早取得WLA？关键在于接轨的起跑点不同。香港药剂业及毒药管理局自2016年起已是国际医药品稽查协约组织（PIC/S）正式成员，长期以英文CTD、ICH GCP、PIC/S GDP为注册与GMP审查的基本架构，这些正是WHO评估WLA核心要求；2023年香港更以观察员身份加入ICH。内地国家药监局虽已是ICH成员、亦于同年申请加入PIC/S，但目前仍是申请者身份，并由中文审评体系逐步过渡至国际术语。换言之，香港走的是“已接轨三十年、只需结果被认证”的路，内地走的是“重新与国际体系接轨”的路——这正是CMPR以八年对标WLA、而内地预期需时更长的根本原因。

2026年5月，医卫局局长卢宠茂率团赴苏黎世，向瑞士药企介绍香港的“1+”、药械通、试验所、CMPR四项措施组合，推广香港作为“国际医疗创新枢纽”的配套。信息很清楚：香港正由“为世界介绍中国”的视窗，升级为“为中国药业面向世界”的接口。

香港医药改革四道关卡

第一道是两地法律与监管理念的差异。香港药事监管沿袭英国体系，以ICH、PIC/S、英文CTD为基底；内地则以《药品管理法》及国家药监局体系为主轴。两地在试验伦理、药物广告、医疗事故责任、药物警戒等领域存在实质法律差异。跨境伦理互认虽已在“一所一中心”框架下启动，但要做到“同一方案、一次过跑通两地注册”，仍需两地立法配套——例如修订《药剂业及毒药条例》的跨境试验条文、与广东省人大协调建立“跨境临床试验特别条款”。

第二道是资金与多年期投入的承担。CMPR的筹备期长达8年（2024-2032），涉及审评员培训、实验室设备、国际认证审查等持续投入；试验所、新田科技城等也都是跨年度基建。香港传统“量入为出”的财政原则，与五年规划所需的“跨年度、跨境投资”之间存在张力。不过香港并非没有经验：1990年代“玫瑰园计划”以逾千五亿元兴建赤𫚭角机场等十项工程，便是透过“基本工程储备基金”跨年度统筹；2016年成立“未来基金”、2024年推出“基础建设债券计划”，亦是针对长期项目的安排。2026年5月，特区政府更透过基础建设与绿色债券组合筹资276亿港元，专项用于北都项目。下一步，是让这些项目与内地专项资金在时间表与资金流上同步。

第三道是WLA国际资格的实际取得。WLA评估有三道高门槛：一是国际同行透明度，WHO以九项职能评分，并进行同行审核与现场访查，审评员的独立性、审批记录的公开程度与资料语言都会被严格审视；二是ICH正式成员身份，香港目前是观察员，目标2017年前申请正式成员，再经五年积累审评记录；三是格式与英文国际术语的全面接轨，香港西药注册长期采英文CTD、2026年正式颁布ICH GCP及PIC/S GDP，有先发优势，但仍需建立完整的本地审评档案库。香港“跟车”三十年间，内部已长期与EMA、MHRA等接轨，CMPR只需补上“自己上路开”的最后一段；但即使顺利，8年仍是相当紧凑的时间表。

第四道是跨机构与跨层级协调。CMPR对内涉及医卫局、创科局、医管局、卫生署、药剂业及毒药管理局与各大学医学院，对外则需与国家药监局、广东省药监局、深圳市卫健委及WHO、ICH、PIC/S多方协调。在香港“政策局—部门—法定机构”三层治理结构下，跨机构协调效率往往受限。要让改革走得顺，就需要一个有实权的“药械监管改革统筹组”，厘清各方权责，并把港深粤的联络机制变成常设安排，而非按事件临时拼凑。

从单向窗口到双向枢纽

由“跟车”到“开车”，是香港药械监管的三十年大转身；更深一层的意义，是香港在大湾区与国家战略中的角色转变——由单向的“国际视窗”，升级为双向的“枢纽”。过去三十年，香港为国家贡献的是金融、航运、贸易；未来三十年，医药健康可能是香港为国家贡献的下一个战略板块。CMPR、试验所、药械通、北都科技城这四件套，本质上是把香港的国际接轨经验，转化为国家药业“走出去”的制度资产。

改革落地之后，市民取药快了、医生可用的选择多了、跨境就医也便利了；香港的医疗与创新生态能全面升级，创造高质专业职位、推动产业集群发展、扎实重建国际话语权。中国原研药走向世界的路，也多了一个受国际认可的香港审批基地。

作者林蓓茵是香港注册中医学会副会长，中医学博士，公共卫生硕士。

文章仅属作者意见，不代表香港01立场。

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