正厂药Vs副厂药 同药未必同效? 平衡效益你要知
许多市民都感受到,不管是偶尔的小病,还是需要长期服药的高血压、糖尿病等慢性病,药费都愈来愈高。因此,当听到有价较便宜的“副厂药”时,不 少人自然都想了解多一些。那么,究竟为何会有“正厂药”和“副厂药”之分?为何副厂药会比较便宜?两者的疗效又是否一样呢?
家庭医生林永和指出,每一种新药的面世,科学家均要经过漫长的科研历程,实在是一项投资大、周期长、风险高的科研成果。由探索一个病变的原因开始,经由实验室无数的反复试验,获得足够研究数据,才开始动物实验,再进行大规模的临床测试,厘定药物的剂量、安全性、效力、副作用等数据,过程可能花上十多年的时间,耗资数十亿美元,新药最终才有机会获得批核于临床应用。这些新药物被称为“正厂药” / “原厂药”。
由于原厂药推出市面后在专利期内经过广泛且长期的临床应用,其疗效与回应率均拥有大量且完善的数据支持与测试验证;这种稳定且透明的临床追踪纪录,能更有效确保患者在服用药物后的预期治疗反应与安全性。
“副厂药”一般只需要进行生物等效性研究,而不用作大规模的临床和研究试验。“副厂药可切合不同人的需要,例如经济条件较差或人口众多的国家,开发副厂药也是必须,可大幅降低医疗支出、提升药物普及率。”林医生表示,“首先,为了保护医学界在药物创新与原创性研究上的创造性价值,原厂药设有专利期,例如十年,专利期过后才会公开药方让其他药厂生产副厂药。副厂药无需重复做原厂药的临床研究,药价自然较便宜,但要符合政府机构的监管标准,确保可达到和原厂药的‘生物等效’,才允许正式生产或进口。”
然而,要注意的是,“生物等效”并不等同“临床等效”。林医生解释,“所谓临床等效,即重复原厂做过的临床试验,包括‘双盲临床测试’等,得出接近的临床结果。但副厂药不会重复原厂的临床试验,只会针对原厂提供的临床数据进行比对,例如造出来的药在血中浓度与原厂药在规定范围内接近,又或最高吸收水平接近等,只要
功效的近似程度在可接受范围,便会被认为是‘生物等效’,但并非‘临床等效’,因为说到底副厂药并没有做过正式的临床研究。”
他强调,无论是服用原厂或副厂药,均应依从医生指示,按时、按量服用,切勿自行更改。 “如三高及慢性病需要长期治疗,千万不能因为症状改善就自行停药或换药。即使药物成分相同,不同药厂制造的细微差异,仍可能对一些比较虚弱人士,如长者、肾功能不佳或多重用药者造成血糖、血压、胆固醇的波动。因此,若想更换药物,务必先与医生商量。服用原厂药与副厂药各有其考量因素,关键在于患者的实际疗效和副作用表现;建议先咨询医生,再根据个人情况选择合适药物。”