据国家药监局周六（3日），截至2025年，已批准上市的创新药数量达到76个，显著超过2024年全年48个，创下历史新高。此外，2025年中国创新药的对外授权交易总金额也突破1300亿美元，授权交易次数超过150笔，同样达成历史新纪录。

据悉，这76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品以及6个中药。在47个化学药品中，国产创新药占38个，进口创新药9个，国产占比达80.85%；23个生物制品中则有21个来自国内，2个为进口，国产占比高达91.30%。

负责药品注册的相关官员指出，具有全新治疗机制的首创新药（First-In-Class）研发难度极大。2025年，我国批准的11个首创新药中，有4个是自主研发的。

药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，这些创新药的上市使得国内患者能够更早获得全球生物医药领域的最新治疗，标志著中国在生物医药领域实现了从跟随到并跑，甚至部分领跑的转变，显示出我国已成为全球生物医药创新中的重要力量。

此外，国家药监局还透露，2025年创新药的对外授权交易金额达到1300亿美元，交易笔数超过150，远超2024年519亿美元和94笔的交易纪录，创下新高。我国的新药研发管线约占全球30%，位列世界第二。

蓝恭涛强调，2025年创新药的对外授权交易总额较上一年翻了一番，审批数量也达到新高，这是中国持续推进药品审评审批制度改革及一系列鼓励创新政策落地的重要成果。在创新药数量增长的同时，我们将确保持标准不降低，与国际接轨，充分反映国际社会对我国创新药价值的认可。

国家药监局还表示，将在2026年推出更多政策，进一步推动我国创新药的快速发展。

蓝恭涛提到，接下来将更加重视临床急需重点品种的审评资源，尤其是针对新的治疗机制和靶点的创新药，并加大支持力度。通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评和特别审批等多种途径，加快临床急需药品的上市进程，并进一步完善药品试验数据保护及市场独占期制度，加强对创新的保护。