据《上观新闻》13日报道，博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（简称为“NEO脑机接口系统”），正式获得中国三类医疗器械注册证，成为全球首个获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械。据悉，有望年内实现首例患者的临床应用。

此次获批上市的NEO脑机接口系统，采用了不同于美国Neuralink公司的技术路线，其独创的“硬膜外植入式”方案，只需在颅骨上磨一个槽，将一枚硬币大小的脑机接口植入，电极放置在硬脑膜外，不直接接触大脑组织，受试者就能通过意念，将指挥手部运动的指令传递给气动手套，完成抓握等动作。

另据《央视新闻》报道，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。产品适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，可辅助患者实现手部抓握功能，填补了国际国内临床空白，实现了全球侵入式脑机接口医疗器械0到1的突破。

但使用改产品的患者须是18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

据了解，这款医疗器械获批前，已在内地11家三甲医院开展多中心确证性临床试验。在手术以后的6个月，32个患者中有22例在没有医疗器械的支持下，能够完成抓握动作。其中，61岁的上海高位截瘫患者老杨，植入该器械8个多月后，无需器械辅助，也能四肢活动，徒手喝水、单手举起两公斤哑铃，手指甚至灵活到可抓取小黄豆、书写文字，生活自理能力大幅提升。