打瘦瘦针恐增眼疾风险严重可失明 美国FDA要求药厂标注风险警示
美国食品及药物管理局(FDA)11月9日发布通告,要求所有俗称“瘦瘦针”的GLP-1受体促效剂药物,需在说明书增列风险警示,提示用药可能增加患上“非动脉炎性前部缺血性视神经病变”(NAION,又称眼中风)的风险,可引发视力下降,严重时或永久失明。
据路透社报道和FDA通告,GLP-1是用于治疗肥胖、糖尿病及其他多种疾病的热门药物,研究发现使用该药物2年后,罹患NAION风险增至2倍以上。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)去年亦确认相关副作用。
图为Wegovy、Ozempic、Zepbound等注射笔(Getty)
因此美资大药厂礼来(Eli Lilly)的减肥药Zepbound和Mounjaro,以及国际医疗保健公司诺和诺德(Novo Nordisk)的胰妥赞(Ozempic)和维秀美(Wegovy)等12种热门降糖减肥药应主动说明风险。
对此,药企回应各有不同。礼来表示FDA的通告并未针对公司产品,称将认真评估更新;而诺和诺德则认为相关研究未能证实因果关系,对GLP-1药物风险收益比仍有信心。
图为美资大药厂礼来(Eli Lilly)的减肥药Zepbound。(Reuters)
FDA通告指,根据分析126项随机对照临床试验数据显示,在接受GLP-1药物治疗的患者中,NAION的发生率为6.4例/10万人年(person-years);而接受安慰剂或其他非GLP-1药物类降血糖药物治疗的患者,其发生率为3.8例/10万人年。通告谈到根据已发表文献,在50岁以上的一般人群中,NAION的年发生率为2.3至10.2例/10万人。
有分析指,今次警示或短暂引发市场忧虑,但因NAION个案罕见,加上药物在控糖、减重及心血管方面效益明显,整体风险收益格局未必改变。