肺癌早期多无症状，多数患者就诊已是晚期，但近日迎来新突破。由中国科学院杭州医学研究所胡海团队主导研发的“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒”正式获批，作为全球首款针对CT发现肺结节良恶性鉴别的辅助诊断工具，该产品结合了液态悬浮芯片技术与AI算法，仅抽取2毫升血即可完成检测，最快于2026年农历新年后投入使用。

十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。

肺癌是“隐形杀手”？

微信公众号《中国科学院杭州医学研究所》消息，肺癌是内地发病率和死亡率均最高的恶性肿瘤。

低剂量螺旋CT（LDCT）是肺癌高危人群（如吸烟者、有家族病史者）的常用筛查手段，但肺部小结节大多为良性，让不少人陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗。

更关键的是，低剂量螺旋CT难以区分小结节良恶性，需患者定期随访，但实际随访依从率普遍较低，部分研究显示不足30%，导致很多早期病灶错失干预时机。

肺癌早诊仅需2毫升血？

中国科学院杭州医学研究所研究员胡海介绍，解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题，降低肺癌死亡率的关键。其团队最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合。其中8种为全新组合的标志物，远超现有临床应用水平。

该试剂盒已在各大权威机构完成测试，共纳入1463宗肺结节患者，其中肺癌病例794宗，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。

该试剂盒仅需抽血2毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者，能大幅提升随访依从性。

对CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上，还能降低随访成本。胡海表示，该试剂盒可与影像学诊断互补，未来有望推广至基层医院和体检机构，大幅提升高危人群筛查覆盖率。