美国食品及药物管理局（FDA）局长马卡里（Marty Makary）早前发出警告，指美国在早期药物研发方面正落后于中国，并呼吁进行制度改革，以简化新疗法临床试验的启动流程。

当地时间2月18日，马卡里接受美国财经频道CNBC访问时，特别指出导致美国在早期药物试验落后的三大瓶颈。

这些障碍包括医院合同签订以及伦理审查审批。他形容这两项流程“程序繁琐且冗赘，导致我们在与那些进展迅速的国家竞争时处于劣势”。他同时认为，提交及获得“研究性新药”（IND）申请的流程亦存在问题，药企必须完成IND申请，方可对产品进行人体试验。

“我们接手的是一个烂摊子，”马卡里直接将责任归咎于拜登政府，声称美国在2024年开展的第一期（I期）临床试验方面，已远远落后于中国。

马卡里表示，FDA“正检视所有程序环节”，例如研究是否可以在IND前的流程中，加强与医疗系统及学术医学中心的合作。所谓“IND前流程”，是指企业在正式提交申请前，向FDA咨询的阶段。

他指出，特朗普政府应与业界合作，协助研发更多有效的治疗方法供美国市民使用。“这是两党的共同目标，我们将在现届政府领导下实现这一点。”

CNBC提到，受惠于国家的大量投资、庞大的人才储备以及持续推进的监管改革，中国的生物科技生态系统在过去几年蓬勃发展。

目前，中国正迅速转型为全球创新强国。与此同时，美国决策层一直面临压力，被要求采取措施促进国内创新。

根据顾问公司Global Data及投资银行摩根士丹利的数据反映，中国目前开展的临床试验数量已超越美国，新药获批数量占全球近三分之一；预计到2040年，中国将占美国FDA批准药物总数的35%。

美国Axios新闻网去年5月曾以《中国生物科技崛起，美国奋力追赶》为题报道，指多项数据显示中国已成为全球药物研发的关键力量，不仅临床试验年度登记量超过美国，在建的实验室规模亦大幅领先。据悉，这正吸引国际大型药厂将更多研发资金投入中国，引发美国政界忧虑。

曾在特朗普首个任期担任FDA局长的戈特利布（Scott Gottlieb），亦曾于医学杂志《STAT》撰文，敦促政府采取措施简化FDA监管程序，以降低美国境内的研发成本，“守住”美国在全球生物医药的领导地位。

不少美国专家担心，特朗普政府若削减美国国家卫生研究院（NIH）及各大学的生物医学研究经费，可能会令美国在药物研发上进一步落后。

过去10年一直关注中国生科行业的美国企业家勒丁（Cyriac Roeding）向Axios表示：“中国并非已经超越美国，但我们必须保持高度警惕。”

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