医疗气体6.14起纳药剂制品规管 卫生署提醒业界须领牌及注册产品

撰文: 萧通
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卫生署周二(14日)提醒业界,医疗气体将于两个月后、即6月14日起,被纳入药剂制品的法定规管。届时所有从事医疗气体制造、批发或零售的公司,必须根据《药剂业及毒药条例》(第138章)领取相关的药商牌照,方可合法经营。此外,医疗气体必须先向香港药剂业及毒药管理局注册,方可在本港市场合法销售,以确保产品符合安全程度、效能及素质的要求。

卫生署提醒业界,由2026年6月14日起,医疗气体将纳入药剂制品的法定规管。(资料图片)

违例者最高可罚款10万元及监禁两年

香港药剂业及毒药管理局于2024年6月14日决定,将医疗气体纳入《条例》下的药剂制品规管,并将含一氧化二氮(笑气)和一氧化氮的医疗气体按处方药物规管。管理局给予业界两年时间准备,以便取得相关牌照,并为其相关产品注册。

根据《条例》,非法管有或销售未经注册的药剂制品或处方药物,以及无牌制造或批发药剂制品均属刑事罪行。一经定罪,每项罪行最高可判罚款100,000元及监禁两年。

卫生署2024年起已就新的规管安排,持续与业界及持份者保持沟通,包括去信通知业界及持份者,提醒他们及早准备。在新规管安排生效前,卫生署会进一步加强相关沟通工作。