政府冀建立新医疗器械法定规管体系，医卫局昨（6日）向立法会提交文件，拟议规管制度采取双轨并行的全生命周期规管模式，涵盖医疗器械推出市场前及上市后的风险管理，部份风险较高的医疗器械，包括矫视性隐形眼镜、自行测试血糖试剂等，推出前须向卫生署注册，而现行“医疗器械行政管理制度”下已表列的医疗器械，将直接过渡至新规管，毋须另行申领牌照注册。

新规管制度建议器械按风险为本原则推行分级注册。第I级“一般医疗器械”及第A级“体外诊断医疗器械”免注册，但须申领牌照；第II至IV级一般医疗器械，以及第B至D级体外诊断医疗器械，必须向卫生署注册，包括第II级矫视性隐形眼镜、C级自行测试血糖试剂等。

须呈报与器械相关医疗事故

此外，为支持创新及应对特殊情况，法例将设立豁免及临床试验审批机制。专为个别患者订制、非临床用途或应对突发公共卫生事件所需等器械可获豁免注册或牌照要求；而拟用于临床试验的器械须先取得卫生署审批，并获发临床试验证书，但无须正式注册。

法例亦涵盖推出市场后的管制，贸易商须呈报与医疗器械相关的医疗事件及调查结果，并采取符合卫生署要求的补救措施，另外亦须事先通知卫生署拟采取的安全矫正行动，如将相关器械退还，或进行更换、改装或销毁，须事先通知署方，并向署方提交相关报告，降低医疗器械的安全风险。

引入新医疗器械前须申领牌照　设两年过渡期

政府又建议，当新法例生效后，在现行“医疗器械行政管理制度”下已表列的贸易商和医疗器械，将直接过渡至新规管制度，毋须另行向卫生署申领牌照和注册。文件又指出，未来本地持牌贸易商引入新医疗器械前，须按风险级别向卫生署申领相应牌照，立法生效后拟设两年过渡期。