易慕峰生物科技股份有限公司（下称“易慕峰生物”）一项名为IMC002的CAR-T细胞临床试验发生受试者死亡事件。
49岁的占某罹患胃癌，在上海长海医院接受治疗后病情稳定，并经主诊医生的推荐下参加名为IMC002的CAR-T细胞临床试验，却在注射试验药物数小时后病情急转直下，最终不治。家属质疑知情同意书隐瞒致命大出血风险、用药时序将死因指向试验药，药企则强调已配合伦理调查，主张补偿须以法定责任认定为前提。
2026年8月，易慕峰生物第二次向港交所递交IPO申请，拟按18A章规则以未盈利生物科技企业身份上市，却在此时出现临床试验受试者死亡事件，无疑给IPO蒙上一层阴影。

易慕峰生自主研发的靶向CLDN18.2自体CAR-T细胞治疗产品，用于晚期胃癌/胃食道接合部腺癌，为全球进度第二的CLDN18.2靶点实体瘤CAR-T候选产品，目前处于注册性III期临床，预计‌2027年提交新药上市申请（NDA）‌；同时已就胰腺癌一线治疗提交IND申请。

患者化疗病情稳定　试药后突发脑疝开颅后不治

《蓝鲸新闻》报道，程女士披露，丈夫占某因罹患胃癌，在上海长海医院接受全胃切除术及化疗后，原本病情稳定。在主治医生的推荐下，占某于2026年初参加易慕峰生物一项名为IMC002的CAR-T细胞临床试验，在注射试验药物数小时后，占某突发双侧硬膜下血肿、脑疝，出现从“嗜睡”到“瞳孔散大”的症状，被迫接受开颅手术，术后长期昏迷，于2026年4月26日在ICU去世。

对于占某参与临床试验的过程，程女士质疑知情同意书未告知致命脑出血风险，且用药时序将死因指向试验药，回输后关键4小时护理记录空白，医护将“叫不醒”误判为“补觉”，涉嫌违反GCP规范。

程女士又提到，事发后易慕峰生物与研究团队坚持认定，患者脑出血是化疗药物副作用所致，与试验药物无关，仅愿意提供“人道主义补偿”，而非承认药物责任的赔偿，“用药在前，出事在后，凭什么说完全没关系？这种傲慢的态度，让人寒心”。

药企：尊重独立调查　不做预先判断

易慕峰生物回复称，现已配合医院伦理委员会依法依规开展相关评估工作。关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清，公司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。

关于补偿方面，易慕峰生物称，本临床试验已按照法规要求建立临床试验损害补偿机制，公司愿意在合法合理框架下和家属沟通，补偿的数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提，届时将按照补偿机制依法落实对应处置。

业内人士警示凝血风险：既往未发生不代表机制不可能

易慕峰生物在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）上，公布其自主研发的靶向CLDN18.2的纳米抗体（VHH）CAR-T细胞治疗产品IMC002在晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者中的1/2a期临床研究最新数据。

在安全性方面，研究期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。所有患者均发生治疗相关不良事件（TRAEs），其中细胞因子释放综合症（CRS）均为1–2级，未出现3级及以上CRS，亦未观察到ICANS或治疗相关死亡事件，整体安全性优异。

业内人士表示，“既往未发生”不等于“机制上不可能”。清淋化疗（环磷酰胺+氟达拉滨）本身可致骨髓抑制、血小板减少、肝功能波动；回输后若叠加CRS，IL-6/TNF-α损伤内皮，可诱发CAR-T相关凝血病（CARAC），表现为低纤维蛋白原、DIC（弥散性血管内凝血）倾向，颅内出血死亡率较高。

业内人士分析指出，即便死因归为化疗毒性，知情同意书仅写“有出凝血风险”而未列出“颅内大出血/开颅风险”，对实体瘤、既往化疗、计划加紫杉类的受试者而言，告知充分性存疑。若家属所言的“回输后4小时护理记录空白”属实，无论死因如何，都构成GCP（药物临床试验质量管理规范） 合规疑点。

实体瘤CAR-T临床事故频发　行业高危时刻引发监管重视

全球体内CAR-T研究均面临安全性挑战，此前已有多条技术路线出现严重不良事件。近期，上海转录本生物（RiboX Therapeutics）的体内CAR-T候选药物RXIM002，以及Arcellx等多间CAR-T企业均出现受试者死亡案例。

2026年3月，一名50多岁的男性系统性硬化症患者接受RXIM002用药后离世，死亡前出现细胞因子释放综合症（CRS），因没有验尸，无法独立核实药物与死亡的因果关系。上海转录本生物表示，已经按照法规向国内伦理、监管机构以及FDA完成事件上报，出于患者隐私，不进一步解读个案细节。

实体瘤CAR-T临床死亡案例甚至引发美国食品药品监督管理局（FDA）的介入，免疫细胞疗法公司Arcellx宣布收到FDA的通知，要求其暂停正在开发的用于复发或难治性多发性骨髓瘤的细胞疗法CART-ddBCMA 的2期试验，原因是最近一位患者在接受治疗后死亡。