政府发言人今日（26日）表示，首次有先进疗法制品在“1+”药物审批机制下获批注册。该款先进疗法制品用于治疗多发性骨髓瘤，能为病患者带来更多医治选择。这款新药属于基因疗法制品和体细胞疗法制品，通过经基因改造加入了嵌合抗原受体基因序列的T细胞（即CAR-T细胞）治疗多发性骨髓瘤。现时共有16款新药按“1+”机制获批准注册，其中7款新药已获纳入医院管理局药物名册。

“1+”机制下首款先进疗法制品

政府发言人指，该治疗多发性骨髓瘤的新药已获中国内地的药物监管机构批核，并成为扩展后的“1+”机制下获批注册的首款先进疗法制品。这款新药属于基因疗法制品和体细胞疗法制品，通过经基因改造加入了嵌合抗原受体基因序列的T细胞（即CAR-T细胞）治疗多发性骨髓瘤。

香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会，在对申请人提交的临床数据及资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该款新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果。

至今16款新药获批注册　其中7款纳入医管局药物名册

自“1+”机制生效以来，连同上述该款新药，现时共有16款新药按此机制获批准注册，其中7款新药已获纳入医院管理局药物名册。卫生署一直积极透过不同渠道宣传“1+”机制，至今已收到170多间药厂超过660个查询，当中包括海外及内地药厂。不少公司已表示有兴趣在扩展的“1+”机制下为包括先进疗法制品的药物提交注册申请。

“1+”机制下仅须提交一个参考药物监管机构

特区政府于2023年11月1日起实施“1+”机制，便利用以治疗严重或罕见疾病的新药来港注册，并已于去年将“1+”机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构，便可以在香港申请注册。