美国财政部于上月发布拟根据《全面对外投资国家安全法》，将“生物科技”正式纳入对特定海外敏感技术的限制投资范围。这一举措标志著中美科技博弈由半导体、人工智能延烧至生物医药产业。

回顾美国国会于2025年底通过《2025年综合对外投资国家安全法》。财政部随后于2026年10月发布实施该法的细则草案，大幅扩大对美国实体在受关注国家及地区（明确涵盖中国内地、香港与澳门）敏感科技投资的审查与禁令。值得注意的是，本次拟议新规则针对生物科技领域的限制，主要采取直接禁止的严格管制手段，而非传统意义上的申报与禁止双轨并行。法规明确禁止美国人对涉及利用生物系统进行小分子药物、生物制品、疫苗以及细胞与基因治疗研发或生产的海外企业进行股权投资、可转债融资或设立合资企业。该提案的公众意见征询期将于2026年12月7日截止，法规预计将于2027年3月13日前正式颁布实施。

此项新规则一旦正式实施，美国的风险投资、私募股权及主权财富基金等机构投资者，将对涉及敏感生物领域的跨境投资进行全面且严格的合规审查。过去如果高度依赖美资、专注于基因编辑、合成生物学等前沿技术的生物科技公司，或将面临较大冲击。

而刚刚拉下帷幕的美国中期选举，民主党夺回国会全面控制权，投资者或预期此对政策转向存在契机，但笔者认为政策转向出现的机会不大。虽然白宫与国会由不同政党主导，但限制中国生物医药产业崛起已成为美国跨党派共识。诸如《生物安全法案》等旨在限制特定中国合约开发暨制造组织企业（CDMO）的立法，在民主党主导的国会推动下，其立法进程与涵盖范围可能会进一步扩大和加速，行业必须做好应对更严格供应链审查的准备。

而中国企业在应对挑战层面，或表现在两大方面。首先，借助目前内地市场与政策支持所带来的内生动力，加速自身发展。例如现时内地各地政府设立的庞大政府引导基金，不仅能为处于临床研发的初创企业提供关键的现金流支持，更能透过与本地产业链的深度绑定，提供土地、税收优惠与临床绿色通道等综合性生态支持。其次，资产授权交易成为合规避风港。根据美国财政部目前的法规草案，单纯的传统药物资产授权协议由于停留在产权与资产交易层面，不涉及股权获取或合资企业的设立，因此大致不受此轮限制影响。这为全球医药产业消除了完全脱钩的致命风险。在这种监管生态之下，未来中国研发、全球授权的模式或将变得更加成熟，成为本土生技企业获取海外资金与实现国际化的重要路径。

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