药材交易｜冯立中教授

作为中医药的发源地，我们却长期面对一个尴尬而现实的局面：中药产品在全球植物药市场的份额仅约 5%，反观日本凭借标准化、规范化的产业体系，占据全球超过八成的市场份额。这之间的差距，并非药材品质本身，而是标准、认证与市场信任的差距。

很多内地优质药企拥有道地产地、传统工艺与稳定产能，却因为跨不过国际市场的准入门槛，只能局限于本土市场，错失全球发展机遇。要打破这一困局，必须有一座连接“优质产能”与“国际市场”的可信桥梁，而香港，正是担当这一角色的最佳选择。

中药出海门槛：标准落差成为无形围墙

中药企业走向国际，迎面而来的是一道道严苛且专业的市场壁垒。欧盟要求药品具备15年境内使用记录及30年原产国使用证明；美国FDA以化学药的标准要求植物药，需要完整的临床试验数据支撑；日本“肯定列表制度”涵盖数百种农药、数万项限量要求；韩国等市场则强制执行完整溯源体系。

这些标准普遍高于国内要求，导致不少企业出现“国内合格、国际不合规”的局面，明明符合国标，却在海外市场频频“卡关”。背后的核心问题，在于行业缺少一套国际认可、全链可控、可追溯的品质保证体系，令优质药材难以被国际市场看见、认可和接受。

深耕行业多年：香港STC注入专业动力

香港的独特性，在于它既是内地与国际的“超级联系人”，也是标准与贸易的双强枢纽。香港既熟悉内地产业生态，又紧贴国际监管规则；既有成熟的贸易、金融、物流体系，亦有严格透明的药品规管制度，天然具备成为中药国际化平台的条件。

早于2003年，香港已实施中成药注册制度，为行业设立安全、品质、成效三大基础门槛。同年，香港标准及检定中心（STC）取得香港实验室认可计划资质，成为卫生署认可的中成药测试化验所。数十年下来，香港已注册的过万款中成药中，绝大部分检测报告由STC出具，专业与权威深入业界。随着《中医药发展蓝图》出台及国家八部委政策推动，中药国际化正式迎来黄金机遇期。

认证计划：对标内外为中药品质背书

针对国际市场的高门槛，STC联同守创中药贸易平台推出中药认证计划，构建“由土壤到市场”的全链条品质保障体系。计划采用 ISO/IEC 17065：2013 Type 5认证模式，属于国际公认覆盖全面、要求严格的认证类型，涵盖型式检测、种植场与加工厂审查，以及后续持续监督三大环节。

检测标准同时对标内地与国际，以2025版《中国药典》47项禁用农药、重金属、有效成分等作为基础门槛，亦可按照香港、欧美日韩等地的要求，提供更高规格的检测服务，协助企业对接海外市场准入标准。通过完整审查的产品，可获发金色“正”字认证，这不只是一张品质证书，更是进入香港、东南亚及更广国际市场的品质通行证。

技术实力打底：针对国际提供支撑

面对国际市场愈趋严格的检测要求，专业技术能力是突破壁垒的关键。针对日本等市场严谨的农药残留监管要求，STC具备使用高分辨液相色谱串联质谱仪的检测能力，可覆盖数百种农药项目，为企业提供对标国际的技术支撑与参考。

针对欧盟更为严格的重金属限值要求，STC以ICP-MS技术实现高灵敏度检测，检测水平处于行业前列。针对海外市场普遍重视的溯源要求，认证计划由种植、加工环节开始建立完整档案，实现来源可溯、流程可查、风险可控。这些技术能力，为企业突破国际准入门槛提供了重要支撑。

打破出海障碍：认证不是成本是投资

计划推行以来，已经帮助多家内地药企解决实际难题，打破出海障碍。东北一家专营人参、红参的企业，曾因有效成分含量不足导致出口屡次受阻，STC以专业仪器进行分析检测，协助排查种植与加工环节问题，并制定针对性品质提升方案，后续批次稳定达标并顺利取得认证，品牌影响力与海外商机随之提升。

另一家南方药企的白术，因农残超标无法进入香港市场，STC紧急检测并溯源追查，锁定采购环节的管理漏洞，协助企业建立前置检测与入库把关制度。企业优化流程后，产品成功合规上市。两个案例都证明，认证不是额外负担，而是提升竞争力的长期投资；规范不是束缚，而是打开国际市场的钥匙。

以标准定义话语权：让中药走向世界

从5%到80%，中药国际化的差距，表面上是市场份额的差距，深层次是标准话语权的差距。香港的角色，从来不只是简单的转口港，更是标准枢纽、贸易中心和信任平台。STC 以60年专业积累为品质背书，守创以规范平台为交易支撑，两者相辅相成，让好药材卖得出去，让好企业走得出去。

未来，随着《中医药发展蓝图》与国家相关政策持续落地，STC与守创将进一步强化检测研发、深化国际合作、扩大“认证＋贸易”模式覆盖面，助力更多中小药企实现规范化发展。中药的未来，在于现代化、标准化、国际化，而香港正以专业把关、以信任连接、以贸易赋能，为这项千年瑰宝打开通往世界的大门。

作者冯立中教授是香港标准及检定中心（STC）总裁。

“药材交易”栏目旨在普及好中医要有好药材，香港可以助力中医药传承创新发展。

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